ISO9001 質(zhì)量管理體系

一、標準的基本情況

• 目的：它旨在幫助組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足顧客的需求和期望，同時(shí)持續改進(jìn)自身的質(zhì)量管理體系。通過(guò)實(shí)施 ISO 9001 標準，組織可以提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強顧客滿(mǎn)意度、提升運營(yíng)效率，并在市場(chǎng)競爭中展現出良好的信譽(yù)和能力。
• 范圍：適用于各種規模和類(lèi)型的組織，無(wú)論是制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、公共部門(mén)還是非營(yíng)利組織。例如，一家汽車(chē)制造企業(yè)可以使用該標準來(lái)確保汽車(chē)零部件的質(zhì)量和整車(chē)裝配的質(zhì)量；一家軟件服務(wù)公司也能夠運用它來(lái)保障軟件產(chǎn)品的質(zhì)量和客戶(hù)服務(wù)的質(zhì)量。

二、主要內容和要求

• 質(zhì)量管理原則

  • 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：組織需要理解顧客當前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭取超越顧客期望。比如，一家餐廳要經(jīng)常收集顧客的反饋意見(jiàn)，了解他們對于菜品口味、服務(wù)速度、餐廳環(huán)境等方面的需求，然后根據這些意見(jiàn)調整菜單或者服務(wù)方式。
  • 領(lǐng)導作用：領(lǐng)導者要確立組織的統一宗旨和方向，并且創(chuàng )造和保持使員工能充分參與實(shí)現組織目標的內部環(huán)境。例如，企業(yè)的高層領(lǐng)導要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并且在公司內部通過(guò)培訓、溝通等方式確保全體員工都理解并為之努力。
  • 全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。在一個(gè)生產(chǎn)電子產(chǎn)品的工廠(chǎng)里，一線(xiàn)工人如果能夠積極參與質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題并提出改進(jìn)建議，就能夠有效提升產(chǎn)品質(zhì)量。
  • 過(guò)程方法：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結果。例如，產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)過(guò)程可以劃分為市場(chǎng)調研、概念設計、詳細設計、樣品制作等多個(gè)子過(guò)程，對每個(gè)子過(guò)程進(jìn)行控制，包括明確輸入和輸出、規定操作方法和職責等，從而確保整個(gè)設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的質(zhì)量。
  • 改進(jìn)：組織應持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這可能包括對生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、對服務(wù)流程的優(yōu)化等諸多方面。比如，電商企業(yè)不斷優(yōu)化其物流配送流程，縮短配送時(shí)間，提高顧客滿(mǎn)意度。
  • 循證決策：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。企業(yè)要收集和分析各種質(zhì)量數據，如產(chǎn)品的合格率、顧客投訴率等，然后依據這些數據做出有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)、資源配置等方面的決策。
  • 關(guān)系管理：組織應管理與相關(guān)方（如供應商、合作伙伴等）的關(guān)系，以獲得持續成功。例如，一家大型建筑企業(yè)要和眾多的建筑材料供應商保持良好的合作關(guān)系，通過(guò)定期評估供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期等指標，選擇優(yōu)秀的供應商，并且與他們共同解決出現的問(wèn)題。

• 質(zhì)量管理體系要求

  • 文件要求：包括質(zhì)量手冊（規定組織質(zhì)量管理體系的范圍等）、程序文件（如文件控制程序、記錄控制程序等）、作業(yè)指導書(shū)等。這些文件構成了組織質(zhì)量管理的基本規則和操作指南。例如，在一個(gè)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量手冊會(huì )明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，程序文件會(huì )詳細規定從原材料采購到產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗的每一個(gè)環(huán)節的流程和控制要求，作業(yè)指導書(shū)則會(huì )具體指導工人如何操作生產(chǎn)設備進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。
  • 資源管理：涉及人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等方面。組織需要確保擁有合適的人員、設備和工作條件來(lái)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)。比如，一家化工企業(yè)需要為員工提供足夠的安全培訓，保證化工生產(chǎn)設備的正常運行，并且維持車(chē)間良好的通風(fēng)、溫度等工作環(huán)境條件。
  • 產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程：包括產(chǎn)品的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程（如合同評審）、設計和開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等環(huán)節。例如，在電子產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，在產(chǎn)品策劃階段要確定產(chǎn)品的功能、性能指標等；在采購環(huán)節要選擇合格的電子元器件供應商；在生產(chǎn)環(huán)節要嚴格按照工藝要求進(jìn)行組裝和調試。
  • 測量、分析和改進(jìn)：組織要進(jìn)行內部審核（檢查質(zhì)量管理體系是否符合標準要求）、管理評審（最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)）、過(guò)程的監視和測量（檢查生產(chǎn)過(guò)程是否穩定）、產(chǎn)品的監視和測量（檢查產(chǎn)品是否符合規定要求）以及不合格品控制等活動(dòng)。例如，企業(yè)定期對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行抽樣檢查，對發(fā)現的不合格品進(jìn)行標識、隔離、評審和處置。

三、認證過(guò)程和意義

• 認證過(guò)程
  • 申請：組織向認證機構提出 ISO 9001 認證申請，認證機構會(huì )初步評估組織是否具備認證條件。
  • 審核準備：組織和認證機構共同確定審核計劃，包括審核的范圍、時(shí)間和審核組成員等。組織需要準備相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件和記錄供審核人員檢查。
  • 第一階段審核：主要是文件審核，審核人員檢查組織的質(zhì)量管理體系文件是否符合 ISO 9001 標準要求，同時(shí)了解組織的基本情況，如業(yè)務(wù)范圍、組織結構等。
  • 第二階段審核：這是現場(chǎng)審核階段，審核人員深入組織的各個(gè)部門(mén)和工作現場(chǎng)，檢查質(zhì)量管理體系的實(shí)際運行情況，包括與員工面談、檢查生產(chǎn)過(guò)程、查閱記錄等，以確定組織是否有效實(shí)施了質(zhì)量管理體系。
  • 審核結論和認證決定：審核組根據審核情況做出審核結論，認證機構根據審核結論決定是否給予組織 ISO 9001 認證證書(shū)。如果發(fā)現不符合項，組織需要在規定的時(shí)間內采取糾正措施并經(jīng)過(guò)驗證后，才能獲得認證證書(shū)。
  • 監督審核和復評：獲得認證證書(shū)后，認證機構會(huì )定期對組織進(jìn)行監督審核（通常每年一次），檢查質(zhì)量管理體系的持續有效性。證書(shū)有效期一般為三年，期滿(mǎn)后需要進(jìn)行復評。
• 認證的意義
  • 市場(chǎng)競爭力提升：擁有 ISO 9001 認證證書(shū)可以增強組織在市場(chǎng)上的競爭力，特別是在參與國際和國內大型項目投標時(shí)，許多招標方會(huì )將 ISO 9001 認證作為基本要求或者加分項。
  • 顧客信任增強：顧客通常更愿意與通過(guò) ISO 9001 認證的組織合作，因為這意味著(zhù)組織有一套完善的質(zhì)量管理體系來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
  • 內部管理優(yōu)化：在建立和實(shí)施 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，組織可以梳理內部流程，明確各部門(mén)和崗位的職責，提高管理效率和工作質(zhì)量。