ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

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  • 所屬分類(lèi) ：
    體系認證
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  • 發(fā)布時(shí)間 ： 2025-02-06
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  • 詳細介紹
  • ISO 13485 是醫療器械質(zhì)量管理體系標準，用于確保醫療器械從設計到服務(wù)各環(huán)節的質(zhì)量，保障其安全性與有效性。
    • 主要內容
      • 質(zhì)量管理體系要求：明確體系覆蓋的醫療器械產(chǎn)品范圍，引用相關(guān)法規和標準，界定行業(yè)術(shù)語(yǔ)。
      • 管理職責：最高管理者需承諾建立、改進(jìn)體系，制定質(zhì)量方針和目標，明確各部門(mén)職責與權限，建立內部溝通機制。
      • 資源管理：保證員工具備相應能力，提供適宜的基礎設施與工作環(huán)境，如潔凈車(chē)間、專(zhuān)業(yè)設備等。
      • 產(chǎn)品實(shí)現：策劃產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，涵蓋顧客需求確定、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)及服務(wù)等環(huán)節。嚴格把控設計開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證和確認；選擇合格供應商，控制采購產(chǎn)品質(zhì)量；按要求組織生產(chǎn)，保證服務(wù)質(zhì)量。
      • 測量、分析和改進(jìn)：對監視和測量裝置進(jìn)行控制，關(guān)注顧客滿(mǎn)意度，開(kāi)展內部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監視測量，做好不合格品控制。
    • 認證過(guò)程
      • 申請：向認證機構提交申請，認證機構初步評估申請條件。
      • 審核準備：雙方確定審核計劃，組織準備相關(guān)文件和記錄。
      • 第一階段審核：進(jìn)行文件審核，了解組織基本情況。
      • 第二階段審核：現場(chǎng)審核質(zhì)量管理體系運行情況。
      • 審核結論與認證決定：根據審核情況決定是否發(fā)證，存在不符合項需整改驗證后確定。
      • 監督審核與復評：獲證后每年監督審核，三年期滿(mǎn)復評。
    • 認證意義
      • 內部：幫助組織完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，減少缺陷與事故，優(yōu)化運營(yíng)流程，提高效率。
      • 外部：增強市場(chǎng)競爭力，提升品牌形象，增加醫療機構和患者的信任，利于拓展合作。

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